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国产科研试剂的发展之路

    近年来,中国作为全球经济快速发展的引擎之一,带来了一个巨大的科研用试剂市场:试剂及相关产品的需求年增长率达到了10%—15%,成为名副其实的“朝阳产业”。然而,高端科研用试剂领域却难觅国产试剂踪影,成为制约国产试剂发展的最大“瓶颈”之一。

  解放军总医院检验中心主任颜光涛透露,其所在医院临床所用的科研用试剂几乎被罗氏等四大国际巨头公司所垄断。以其所在的检验中心为例,每年都会花费近3亿元人民币向这四大国际巨头订购试剂。除了该中心,医院里还有其他五六个科室也需要订购这些试剂。

  由此看来,试剂市场的需求不容小觑。但面对如此巨大的市场需求,国内企业为何难占一席之地?颜光涛认为,这与国内试剂质量不够稳定、缺乏相应的检测标准导致市场认可度较低有关,尤其是高端科研用试剂领域的研发,国内企业几乎鲜有涉足,因而依赖进口的局面一直没有得到有效改观。对此,上海第六人民医院研究员汪泱告诉记者,她们在科研中用到的干细胞培养试剂几乎都需要依赖进口。然而随着干细胞应用的逐步广泛推进,越来越多培养试剂的问题制约着干细胞的发展。汪泱认为,国产培养试剂只有实现标准化、体系化,建立起一套统一的培养体系和鉴定标准,才能推动这个领域的国产化发展。

  但在中国计量科学研究院国家标准物质研究中心主任张庆合研究员看来,有很多试剂并不是国内做的不好,而是缺乏一套令人信服的检测技术和标准体系。对此,北京医院老年病研究所副所长郭建也有着同样的观点。他认为,在目前经常用到的几千种检测试剂中,很难找到国内标准品的踪迹,需要在研发的同时建立一套包括原材料的标准体系,才能在试剂市场中具备一定竞争力,取得一席之地。

整体提升国产试剂质量势在必行

  “科研用试剂具有品种多、批量小、高附加值的特点,对质量要求很高。”科技部国家科技基础条件平台中心卢凡处长透露,为了更好聚集资源,促进我国科研用试剂的产业化发展,从“八五”开始,科技部就积极探索支持国产科研用试剂的研发。尤其是“十一五”以来,科技部通过科技支撑计划等渠道,启动支持科研用试剂的研发与市场化工作,希望通过国家的持续支持与引导,从根本上解决我国科研用试剂依赖进口、品种少、质量不稳定、市场认可度低的突出问题。

  卢凡客观分析了我国科研用试剂领域的发展现状:一方面,一些国产科研用试剂缺乏完备的质量控制和质量保证体系,产品质量良莠不齐,导致科研结果的可靠性常常得不到很好的保证,因而缺乏市场竞争力;另一方面,高端试剂依然被外国公司所垄断。

  进口试剂在一定程度上满足了我国科研用试剂的迫切需求,节省了时间和人力资源,对促进我国科学技术、医疗卫生、检验检测等领域较快发展,起到了一定的积极作用。但卢凡认为,随着我国科研投入的加大,以及人们对食品、健康、环境等民生问题的重视,对试剂的需求也越来越大,如果继续依赖进口,相关领域的科研和生产活动必然受到制约。

  未来的路该怎么走?在卢凡看来,今后,加快国产科研用试剂的发展,整体提升国产科研用试剂的质量势在必行。

  卢凡介绍说,为了推动国产科研用试剂的产业化发展,2005年,科技部组织相关专家开始了科研用试剂的调研工作,2006年开始正式推动该工作;2011年10月,成立科研用试剂产业技术创新战略联盟;2013年11月,批准该联盟成为国家产业技术创新战略试点联盟之一。

  数据显示,从2006年国家推进国产科研用试剂研发工作9年来,国产科研用试剂的品种和数量都有了很大提高。以化学试剂为例,国产试剂数量已从2006年仅有的3000种左右跃升至目前的3万多种,而国产原创试剂领域经过多年的研发,已能生产出3000种左右。

  “现在,我们已经对科研用试剂产业的前中后端发展有了一些思考,对于这个领域‘十三五’的发展重点也有了一定思路,但我们还需要搞清楚哪些工作需要重点跟踪,哪些领域需要国家战略布局,切实做好政产学研的有机结合。”卢凡说。


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